Fabricantes e importadores de productos alimenticios y farmacéuticos calculan que pagan entre $60 millones y $70 millones en los miles de registros sanitarios que deben renovar cada cinco años.
El atraso en la expedición de los certificados, debido a la burocracia, desalienta las ventas.
RETRASO Y GASTO EN REGISTROS SANITARIOS
Han transcurrido 16 meses desde que Melissa Hernández introdujo en la Dirección de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) un expediente para renovar el registro sanitario de un medicamento.
La compañía en la que trabaja gastó $2 mil 475 entre tasas, análisis, derecho de registro sanitario y abogados. Tras más de un año en espera, recibió la semana pasada una notificación, pero no para indicarle que su registro estaba aprobado, fue una nota de “observaciones para contestar”.
Hernández, quien tiene más de 10 años de experiencia en la tramitación de registros sanitarios, explica que la gestión para la aprobación de un expediente dentro de la Dirección de Farmacias y Drogas del Minsa puede durar aproximadamente entre uno y dos años.
La renovación nunca sale de manera inmediata, porque la dirección encargada, siempre tiene algo que objetar, recalca.
En este punto no está sola. De hecho, varios comerciantes cuestionan los retrasos, y afirman que además de afectarlos a ellos directamente, van en detrimento de los consumidores, quienes no consiguen a tiempo las medicinas que necesitan y que además deben asumir parte de los costos adicionales que se generan.
Las quejas se perciben principalmente en los centros de comercialización de fármacos, debido a que los compradores cuestionan el hecho de que los puntos de venta no planifican su inventario, sin embargo, la génesis del problema apunta a otra dirección.
Desde hace dos años el principal proveedor de medicamentos del Grupo Rey tiene un 4% de sus productos en fila de espera por la aprobación del registro sanitario, comenta Nicholas Psychoyos, presidente de la empresa.
Esto, a pesar de que los trámites se inician un año antes, de tal manera que no haya retraso o interrupciones en la cadena de suministros, comenta. Sin embargo, las autoridades explican que el desabastecimiento de algunos medicamentos en farmacias públicas y privadas no es por retrasos propios de la dirección encargada del proceso.
El ministro de Salud, Miguel Mayo, señala que actualmente hay más de 100 medicamentos sin registro, debido a que las solicitudes para la renovación no se introdujeron a tiempo, lo que podría generar que los fármacos se retiren del mercado. No obstante, el sector empresarial afirma que la realidad es otra. Que la tardanza es más un problema estructural en los trámites internos del Estado.
El Minsa, en tanto, ha dispuesto que si los trámites para la renovación del registro sanitario se hacen antes de que se cumplan tres meses antes de la fecha de vencimiento, permiten que las empresas continúen con la distribución hasta que la autorización sea expedida.
Los comerciantes, sin embargo, dicen que esto no es posible, por lo que deciden sacar el producto del mercado.
Para Lucas Verzbolovskis, presidente de la Asociación de Representantes y Distribuidores de Productos Farmacéuticos (Aredis), la mayoría de los atrasos en la expedición de registros sanitarios de medicamentos no se debe a la demora en la entrega de documentos.
Argumenta que hay dos factores que entorpecen el rápido proceso de registros sanitarios: de tipo legal y administrativo.
“La situación radica en la falta de personal, problemas informáticos, de infraestructura, presupuesto y remuneraciones inadecuadas” a trabajadores desanimados, señala.
Para Hernández el problema reside en la constante rotación de personal dentro de las áreas de Farmacia y Drogas, además de la ineficiente inducción que reciben los trabajadores.
“La gente está trabajando de manera muy lenta y con mucho temor. Quieren hacer las cosas de manera correcta, hecho que no está mal, pero si tuvieran una buena inducción el trabajo se haría de forma eficiente y más rápida”, comenta.
Para el presidente del Grupo Rey el problema se simplifica en una sola palabra: burocracia. “No entiendo por qué tanto papeleo para tramitar un registro sanitario de un producto elaborado en países del primer mundo. No veo cuál es el problema que se acepte un certificado de libre venta de Estados Unidos, Japón o de la comunidad europea para que entre libremente a Panamá sin necesidad de tanta burocracia”. Psychoyos comenta que en un supermercado hay entre 60 mil y 70 mil productos, incluyendo alimentos y medicamentos.
Por cada uno de esos artículos el fabricante, distribuidor o el mismo supermercado, con sus marcas propias, paga al menos $1,000 entre trámite y abogados para expedir el registro sanitario.
Estos $1,000 dólares se convierten en $60 millones o $70 millones en gastos totales para la obtención de registros sanitarios cada cinco años, tiempo en que vence el registro.
“Hay que cuidar la salud publica, pero entendamos que si la certificación de un medicamento fue validada por las entidades de salud de un Estado respetado, respetemos esa decisión aquí también y dejemos que el producto fluya”.
“Ahora, si nosotros cuestionamos el origen de ese producto, perfecto, analicemos, pero que se haga por excepción, no como una norma”, señala.
MEJOR SERVICIO
Anualmente ingresan a la Dirección de Farmacias y Drogas del Minsa entre $9 millones y $12 millones de las tasas que se pagan en concepto de registro sanitario, lo que a juicio de los empresarios debería servir para mejorar los procesos regulatorios y agilizar los trámites.
De acuerdo con Jenny Vergara, directora de este departamento, este año se invirtieron $2.5 millones en la automatización de la dirección (computadoras, impresoras, servidores, y fibra óptica). Además, proyectan la contratación de 26 farmacéuticos para agilizar los procesos.
En el caso de los alimentos, María Escalona, jefa del departamento de Registro de Alimentos de la Autoridad Panameña de Seguridad de Alimentos (Aupsa), asegura que el proceso es mucho más expedito, de manera automatizada y sin costo.
Explica que el registro de alimentos es otorgado a través de una plataforma digital en un periodo de 7 a 10 días hábiles, siempre y cuando el usuario cumpla con la totalidad de los requisitos.
Aunque el Estado no cobra por el registro de los alimentos, las empresas sí deben tener abogados y un departamento que trabaja para tener al día los respectivos permisos de comercialización.
De allí que los comerciantes validan un costo promedio de $1,000 por el registro de cada producto, incluyendo los costos operativos para que se de la importación.
El Minsa y el sector empresarial acordaron la semana pasada extender los registros sanitarios de medicinas que vencen entre el 15 de agosto de este año y el 14 de agosto de 2017, siempre y cuando no hayan variado la composición de su fórmula y sean comercializadas en el país.
Con esta medida se busca solventar las deficiencias en la tramitación de los registros y minimizar la escasez de algunos medicamentos en el país.
Hernández señala que en términos generales la medida a corto plazo parece buena, pero a mediano y largo plazo tendría repercusiones negativas, porque no se está atacando el problema de fondo.
