Las investigaciones clínicas en seres humanos son, en la actualidad, actividades muy reguladas y rigurosas desde el punto de vista ético, logístico y científico. En todo momento, el bienestar del sujeto participante está por encima de la necesidad de lograr algún descubrimiento innovador en medicina, aún en tiempos de emergencias sanitarias.
En muchos países, incluyendo Panamá, hay una ley de investigación para medicamentos, vacunas y dispositivos que, además de amparar a la persona reclutada en los ensayos, supervisa la calidad y competencia de los investigadores y sus sitios de estudio, legisla sobre todo el proceso experimental y cobija la seguridad jurídica de las entidades patrocinadoras (Ley 84, 14 de mayo de 2009). Ningún estudio puede ser ejecutado en el país sin haber sido registrado ante la dirección general de salud y obtenido la aprobación de los comités independientes de bioética.
Después de la autorización del proyecto, el participante debe pasar por un minucioso proceso de consentimiento informado que incluye conocer una amplia información sobre los potenciales beneficios y riesgos, datos de las investigaciones previas del producto (in vitro, modelo animal, fase clínica anterior) y los derechos o deberes en caso de aceptar su enrolamiento. La decisión es completamente voluntaria, autónoma, libre y carente de incentivo económico alguno.
El sujeto puede discutir el consentimiento con familiares, amigos o profesionales antes de firmar. Una vez dentro, el individuo debe cumplir con las visitas de seguimiento y con los procedimientos descritos en el protocolo (vacunaciones, extracciones de muestras, registros de eventos adversos, llamadas o mensajes de alertas, etc.). En caso de descontento o imposibilidad de ajustarse a las exigencias, la persona puede también optar por retirarse sin que esto le provoque afectación de ninguna índole.
La apropiada conducción de un estudio de investigación es vigilada constantemente por empresas especializadas en monitoreo de datos, auditada por organizaciones encargadas de procesos de calidad e inspeccionada por instancias reguladoras (FDA, EMA, comités de ética), según la relevancia y magnitud de cada proyecto. A los participantes que, por azar, les toque estar en el grupo control, se les asigna una vacuna comparadora como beneficio, aparte de ser acreedor a evaluaciones médicas y pruebas de laboratorio que aseguren la óptima vigilancia en su condición de salud.
Considerable evidencia revela que la gente que se incorpora en ensayos clínicos, aún recibiendo placebo, tiene ventajas sobre la que no participa, debido a que recibe una atención personalizada frecuente por un equipo profesional capacitado y certificado en buenas prácticas clínicas.
Al final de la investigación, si el producto evaluado resulta seguro y eficaz, se le ofrece gratuitamente a quién, por destino aleatorio, no le tocó al inicio.
Poder participar en un estudio científico es considerado un derecho humano básico. Todas las personas deberían tener esa opción y en su propio país de residencia. Cualquiera de nosotros, ante una enfermedad potencialmente grave, viajaría a un lugar donde se experimenta algún novedoso y prometedor tratamiento para mejorar el pronóstico.
No todos, desafortunadamente, tienen los recursos para trasladarse a esos sitios de investigación. Debe fomentarse, por tanto, la traída de proyectos a nuestra región. No toda terapia o vacuna, además, se comporta igual en poblaciones caucásicas o asiáticas que en negras, mestizas o indígenas.
Aunque la literatura indica que la mayoría de las personas que deciden incluirse en ensayos clínicos lo hacen por motivos altruistas (mejorar la salud de los demás y avanzar el conocimiento médico), otros tienen la esperanza de un beneficio directo o la oportunidad de contacto con profesionales entrenados para discutir problemas de salud propios o de sus familiares.
Ninguna institución académica o corporación farmacéutica se arriesga a estudiar su vacuna en un país que no le brinde calidad de investigación, rigurosidad ética y publicación en revistas de impacto. Para los estudios en Covid-19, los investigadores nacionales de vacunas se han unido en un proyecto país, un consorcio o coalición con más de 20 años de experiencia y trayectoria en estudios de relevancia nacional e internacional, tanto en niños como en adultos.
Pronto se iniciarán varios proyectos importantes en prevención de infecciones por SARS-CoV-2 que seguramente aportarán información científica sobre la seguridad y eficacia de varias vacunas, con plataformas tecnológicas diversas. Las ventajas de evaluar numerosas vacunas a nivel mundial son múltiples: mayor accesibilidad, menor monopolio comercial, mejor precio y valor diferencial para grupos concretos de edad y riesgo.
Las vacunas son, después del agua potable, la inversión más costo-efectiva que existe en materia de salud pública, no solo en impacto preventivo y relación riesgo-beneficio, sino en el combate a la desigualdad social.
Los jóvenes deben repasar la historia para que puedan conocer las cifras de millones de personas que murieron, quedaron paralíticas o sufrieron graves secuelas físicas por múltiples enfermedades transmisibles (polio, sarampión, rubéola, tétanos, difteria, tuberculosis, meningitis, neumonía, tosferina, diarrea, hepatitis, varicela, etc.) que hoy han sido controladas o erradicadas gracias a la vacunación. Para los pocos que quisieran vivir sin vacunas, esta pandemia es el mejor ejemplo de la ausencia de una; imaginemos ahora el mundo sin ninguna…
El autor es médico
