Investigadores científicos internacionales han desarrollado más de 165 vacunas contra la Covid-19 y 24 de ellas ya están siendo sometidas a ensayos clínicos en seres humanos. Es una carrera sin precedentes en el campo de la medicina; lo que habitualmente tomaba 5-12 años de experimentación, se ha visto reducido a unos 8-18 meses. Se espera, si todo marcha bien, que para finales de año empiece la distribución de algunos lotes (para adultos de mayor riesgo, pero en pocos lugares) y, en el primer semestre del 2021, una comercialización más fluida y global.
El arduo trabajo inició el pasado mes de enero, tan pronto la secuencia genómica del virus se hizo pública por autoridades chinas. La extraordinaria rapidez se debe a todo el esfuerzo previo realizado durante las amenazas pandémicas de SARS-1 y MERS, ya que las mismas plataformas tecnológicas se han empleado para elaborar las candidatas contra el SARS-CoV-2. Datos preliminares, tanto en primates como en personas, de varios de los productos biológicos más avanzados a la fecha, han demostrado no solo un perfil de seguridad aceptable a corto plazo, sino también la inducción de ambos brazos del sistema inmune, el celular (linfocitos de memoria) y el humoral (anticuerpos neutralizantes).
Todas las vacunas (también medicinas) deben pasar por pruebas preclínicas (en laboratorios y animales) antes de ser testadas en la gente. De comprobar una razonable seguridad, inmunogenicidad y eficacia, se pasa entonces a las fases clínicas. En la fase I se escudriña la inocuidad a diferentes dosis en 50-100 sujetos. En la fase II se sigue valorando la seguridad y se determina la inmunogenicidad de la dosis seleccionada en 100-1,000 individuos de poblaciones heterogéneas. En la fase III, además de evaluar minuciosamente por eventos adversos, se comprueba la eficacia preventiva de la vacuna en miles de seres humanos a nivel mundial, contrastando los casos de enfermedad que ocurran en el grupo vacunado versus en el grupo control (placebo o vacuna comparadora). Los organismos reguladores (FDA, EMA, OMS-OPS) han recomendado que para que las primeras vacunas sean aprobadas (autorización de emergencia) deben exhibir buen perfil de tolerancia y ser al menos 50% eficaces. A las subsecuentes vacunas (segunda y tercera generación) se les exigirá seguramente beneficios superiores al 70%. La producción a gran escala está siendo apoyada por naciones industrializadas (operación “warp speed” y proyecto COVAX de OMS, en colaboración con organizaciones científicas-filantrópicas como CEPI, GAVI, Wellcome Trust, etc.). Estas altruistas iniciativas procuran lograr la distribución global simultánea, a costos accesibles.
Todas las empresas farmacéuticas tradicionales (Pfizer, Sanofi, Merck, GSK, Janssen, Astra Zeneca) y compañías de biotecnología, en alianza con instituciones académicas de prestigio (Sinovac, Cansino, Sinopharm, Moderna, Inovio, Novavax, Curevac, Clover, Genexine, Vaxine, Cadila, Bharat, Gamaleya, Walvax, Baylor, etc.), tienen candidatas en las varias fases clínicas de desarrollo y con diferentes tecnologías (vacunas genéticas de ADN o ARN, inactivadas, vivas atenuadas, proteína S natural o recombinante, componentes antigénicos insertos en vectores virales, partículas cuasi-virales nanotecnológicas). Contar con múltiples alternativas corporativas ayuda a evitar monopolios mercantiles, disponer de opciones para diversos grupos de edad o comorbilidades y obtener mayor accesibilidad de productos.
Varios países de nuestra región (Brasil, Chile, Argentina, Perú, Colombia, México, Dominicana y Panamá), por sus trayectorias en investigaciones y publicaciones relevantes, experiencias operativas y sólidas regulaciones legales, han sido seleccionados para participar en los estudios de fase 2 y 3 de las vacunas más avanzadas (estadounidenses, británicas, asiáticas y europeas). La gran ventaja de realizar estos proyectos localmente es poder demostrar la seguridad y efectividad de las vacunas en población latinoamericana, interrumpir la situación epidémica regional y ganar ventaja competitiva para negociar acuerdos con anticipación a la demanda mundial, en caso se confirme el éxito de los productos biológicos estudiados.
Antes de iniciar, todo ensayo debe contar con aval del Minsa, visto bueno del programa de inmunizaciones y aprobación del comité nacional de bioética, como lo estipula la legislación nacional de investigación (Ley 84, 14 mayo 2019), algo que asegura el bienestar de los participantes con base en una relación favorable de beneficio/riesgo. Las investigaciones serán ejecutadas por un consorcio científico público-privado, bajo el paraguas de Senacyt, que reúne a los principales investigadores locales en vacunas, en el marco de un proyecto país. El primer estudio, de recibir autorización regulatoria, está programado para agosto. Se planea reclutar a 200-300 personas adultas, voluntarias, que puedan cumplir con las exigencias del protocolo y que acepten participar de manera autónoma, después de someterse a un riguroso proceso de consentimiento informado. Estos programas no requieren ninguna inversión económica del país y son completamente independientes de las decisiones posteriores de compra por parte del gobierno.
Las vacunas son las herramientas más seguras, impactantes y costo-efectivas para controlar o eliminar las infecciones más trascendentales en salud pública. Es quizás la única esperanza racional para retornar a la “normalidad” durante esta terrible pandemia…
El autor es médico
