El Consorcio de Investigación de Vacunas de Covid-19, integrado por el Centro de Investigación Cevaxin y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP), ha solicitado los permisos a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud para la importación de la vacuna alemana CureVac y los insumos necesarios para iniciar los ensayos clínicos a finales de agosto.
Así lo explicó Xavier Sáez-Llorens, infectólogo y miembro del Consorcio de Investigación de Vacunas de Covid-19, quien detalló que el estudio de la vacuna CureVac se realiza en fase 1 en Alemania y Bélgica, y en fase 2 en Brasil, Perú y Panamá.
La vacuna alemana no es la única que será estudiada en Panamá, sino también la de la compañía china Clover Biopharmaceuticals, que tiene una alianza con GlaxoSmithKline y Dynavax. El estudio está previsto para septiembre.
Panamá comenzará ensayos de vacuna contra la Covid-19
A finales de este mes de agosto, Panamá comenzará los ensayos clínicos de vacunas contra la enfermedad Covid-19, que emergió en diciembre de 2019 en la ciudad de Wuhan, en China.
La primera vacuna que será objeto de estudio en fase 2 es de la empresa alemana CureVac, luego de que el Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI) –ente autónomo adscrito institucionalmente al Ministerio de Salud (Minsa)– aprobó recientemente el protocolo de investigación.
Los estudios de las vacunas se dividen en cinco fases: una preclínica en el laboratorio y cuatro clínicas en humanos. En la fase dos, participan entre 100 y mil personas. (Ver gráfico).
Esta vacuna forma parte de la iniciativa Covax, diseñada por la Organización Mundial de la Salud para garantizar un acceso global equitativo a las vacunas para la Covid-19.
El Consorcio de Investigación de Vacunas de Covid-19, integrado por el Centro de Investigación Cevaxin y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP), es el encargado de llevar adelante estos ensayos clínicos, luego de su conformación con la finalidad de canalizar y priorizar las iniciativas de desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 en el país.
Xavier Sáez-Llorens, infectólogo y miembro del Consorcio de Investigación de Vacunas de Covid-19, explicó que el estudio de la vacuna de CureVac se realiza en fase 1 en Alemania y Bélgica, y en fase 2 en Brasil, Perú y Panamá.
Añadió que para el ensayo clínico se requieren 250 personas voluntarias de dos grupos de edades: entre 18 y 60 años de edad, y mayores de 60 años que no hayan tenido la Covid-19 previamente y se encuentren sanas. Hay más de 600 personas que han mostrado interés en participar en el estudio (para participar se puede llamar a los números 6983-2909 y 6997-1068).
Otro ensayo clínico
La vacuna alemana no es la única que será probada en Panamá; también está la vacuna de la compañía china de biotecnología Clover Biopharmaceuticals, que tiene una alianza con GlaxoSmithKline y Dynavax.
La compañía Clover Biopharmaceuticals ha seleccionado Australia y Panamá para sus estudios de fase 1 y 2. Sin embargo, el protocolo de investigación debe ser revisado y aprobado por la Dirección General de Salud Pública del Minsa y el Comité de Bioética antes de su ejecución, que está prevista para septiembre próximo.
Los ensayos clínicos en vacunas contra la Covid-19 no representan costo para el país, ya que son financiados por las casas farmacéuticas y por organizaciones no gubernamentales (sin fines de lucro).
El infectólogo e investigador afirmó que si ambas vacunas resultan seguras e inducen una inmunidad adecuada, se hará la fase 3 del estudio también en Panamá, en miles de sujetos.
Recordó que los estudios de investigación clínica son actualmente actividades muy rigurosas y reguladas por instancias éticas y fiscalizadoras independientes que aseguran el bienestar de los participantes, y que los beneficios sean muy superiores a los potenciales riesgos.
“Los sujetos que participan lo hacen voluntariamente y reciben atención médica personalizada 24/7, y poder participar en investigaciones científicas se considera un derecho humano básico. Es muchísimo más riesgoso que una población se someta a una vacuna que no haya sido estudiada rigurosamente en ensayos clínicos”, aseguró Sáez-Llorens.
Ensayo con personas
Argentina Ying, presidenta del CNBI, manifestó que todos los comités de bioética garantizan que en el proceso de investigación que requiere la participación de personas, los riesgos no estén por encima de los beneficios y que los derechos humanos se respeten.
Recordó a la población que las vacunas, históricamente, han salvado muchas vidas.
Los científicos panameños plantean que la participación de las personas en los ensayos clínicos es voluntaria. Primero, se realiza el proceso de consentimiento informado, en el cual se explica el estudio, todas las actividades que se desarrollarán, los beneficios y riesgos y se responde cualquier pregunta que pueda tener el posible participante, hasta que lo tenga todo claro.
Luego de finalizado este proceso y firmado el consentimiento, se continúa con la revisión de los criterios de inclusión y exclusión, en los cuales el médico verifica la condición de salud del voluntario y confirma que cumple con todos los criterios para participar.
Eduardo Ortega-Barría, asesor del Consorcio de Investigación de Vacunas de Covid-19 y quien asumirá en enero de 2021 el cargo de secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, manifestó que estos estudios permiten al país obtener datos de seguridad e inmunogenicidad en la población, para estar seguros de que su comportamiento es similar en otras partes del mundo.
Ortega-Barría acotó que además ayuda, como país, a conocer estos productos antes de que sean licenciados, y si se logra realizar un estudio de dimensiones grandes, podría impactar el comportamiento de la pandemia en nuestro país; por ejemplo, reducir el número de casos y defunciones.
Durante los últimos 20 años, investigadores e instituciones panameñas han participado en múltiples estudios científicos para evaluar la eficacia y seguridad de vacunas, entre estas, la de rotavirus, influenza, virus de papiloma humano (VPH), neumococo, meningococo, dengue y poliomielitis.
Los resultados de estos estudios se han traducido en la inclusión de vacunas en el sistema de inmunización de varios países a nivel global y de la región.
