Científicos panameños evaluarán la efectividad y seguridad de las vacunas contra la Covid-19 aplicadas en el país, como parte de estudios en fase cuatro, que se desarrollan después de que las inmunizaciones han sido aprobadas por los reguladores locales.
Eduardo Ortega Barría, asesor del Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 y secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, informó que estos estudios son de importancia, ya que permitirán confirmar los resultados de fase tres presentados por los laboratorios fabricantes a las autoridades regulatorias.
Está previsto que los estudios comiencen en abril próximo y tendrán un periodo de duración de dos años. Cada seis meses se presentarán resultados.
La fase cuatro de los estudios de las vacunas es en la vida real
El desarrollo y fabricación de las vacunas contra la enfermedad Covid -19 no supone el final de su seguimiento por parte de las autoridades de salud y de los científicos, ya que, como sucede con otros medicamentos, hay aspectos de su funcionamiento que solo se pueden aprender en la vida real.
La efectividad y seguridad de las vacunas son dos aspectos que deben estar bajo vigilancia, así como los efectos secundarios que puedan generar en la población, pero que se comienzan a ver cuando se aplican a millones de personas. Esta etapa de seguimiento es conocida como la fase cuatro.
Antes de ser autorizadas por los agentes regulatorios, toda vacuna pasa por tres fases de ensayos clínicos, que incluyen a decenas de miles de personas. El propósito es atestiguar su seguridad y eficacia.
En Panamá, cuatro grupos de científicos respondieron a una convocatoria efectuada por la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt) para poner en marcha estudios de fase cuatro, con el fin de evaluar la efectividad y seguridad de las vacunas contra la Covid-19 aprobadas por las autoridades regulatorias en el país.
Así lo explicó Eduardo Ortega Barría, asesor del Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 y secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, quien indicó que las propuestas enviadas por los grupos que respondieron son evaluadas por un panel de expertos internacionales, que hará recomendaciones basadas en el mérito de cada proposición, su diseño, los objetivos, colaboradores y entidades.
Destacó que estos estudios [de fase cuatro] son de importancia, pues permiten a los investigadores panameños, colaborando interinstitucionalmente, confirmar los resultados de la fase tres presentados por los laboratorios fabricantes a las agencias regulatorias.
Además, Ortega Barría sostuvo que estudios en grandes grupos de población ayudan a detectar cualquier posible evento que no se haya observado en estudios de 30 mil a 40 mil personas.
En Panamá, tras la aplicación del primer lote de 12 mil 800 dosis de vacunas no se han reportado efectos secundarios graves. Los efectos más comunes en las personas inoculadas han sido dolor de cabeza (32), debilidad (22), dolor muscular (18), dolor en el sitio de la vacuna (12) , entre otros, muy similares a los reportados por el dúo farmacéutica Pfizer/BioNTech.
Además, los estudios permitirán conocer el comportamiento de las vacunas en situaciones de vida real; es decir, una vez que las vacunas son implementadas y se utilicen en la población en general.
Los estudios están diseñados para un mínimo de dos años, tiempo promedio necesario para evaluar el comportamiento de los fenómenos epidemiológicos, pero se tendrán resultados interinos (entre cada seis meses y cada año), dependiendo del diseño propuesto por los investigadores.
El proceso de seguimiento de vacunas se espera que comience en abril próximo, y el financiamiento planeado es de $300 mil para cada investigación, pero dependerá de la propuesta y de cómo evolucione la vacunación.
Vigilancia constante
Argentina Ying, presidenta del Comité Nacional de Bioética de la Investigación, especificó que la fase cuatro se desarrolla después de que la vacuna ha sido aprobada, con el objetivo de evaluar efectividad monitoreando los efectos adversos.
Acotó que normalmente la fase cuatro es de vigilancia de medicamentos y no de investigación, sin embargo, considerando que en el caso de la pandemia la aprobación de las vacunas ha sido de uso de emergencia, es pertinente hacer estudios que continúen evaluando eficacia y seguridad.
Ying subrayó que usualmente estos estudios de fase cuatro no requieren aprobación de un comité de Bioética, pero reiteró que en el caso de la Covid-19 la aprobación de uso de emergencia amerita un seguimiento adicional que le daría mayor respaldo y transparencia al proceso.
Los expertos en el tema coinciden en que siempre que se aprueba una vacuna es porque es segura y porque el beneficio supera los posibles riesgos que pudiera haber.
Otras investigaciones
Científicos panameños también participan desde el año pasado en el estudio de la vacuna contra la Covid-19 de la biofarmacéutica alemana CureVac, que utiliza la plataforma tecnológica de ARN mensajero, y actualmente reclutan a 3 mil voluntarios de entre 18 y 60 años, y mayores de 60 años, para cumplir con la fase tres del estudio de la vacuna.
La coordinadora del Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional del Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP), Digna Wong, detalló que, además de Panamá, en este estudio participan Perú, Argentina, México, Colombia, República Dominicana, Alemania, Holanda, Bélgica y España.
El objetivo es inscribir globalmente a unas 36 mil 500 personas mayores de 18 años en los países participantes, concluyó Wong, quien además es miembro del Consorcio de Investigación de Vacunas de Covid-19.
