La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está analizando recientes informes de reacciones alérgicas a la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer Inc., mientras prepara una autorización para uso de emergencia, la que podría llegar ya este fin de semana, según altos funcionarios de salud de Estados Unidos.
Una de las últimas cosas que hace la FDA antes de autorizar un producto para uso público es asegurarse de que las instrucciones para médicos y pacientes contenidas en la etiqueta incluyan información actualizada sobre quién debería utilizarlo y cómo hacerlo.
Mezcla de vacunas
AstraZeneca Plc planea comenzar un ensayo clínico que combinará su vacuna con la Sputnik V de Rusia, en un intento por determinar si ambos tratamientos funcionan mejor en conjunto o de forma individual. El ensayo, que evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una combinación de la vacuna AZD1222, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, y la Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia, empezará antes de fin de año.
En los últimos días, se ha informado sobre graves reacciones alérgicas a la vacuna en el Reino Unido. Después de comenzar las inmunizaciones el martes, el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido dijo que las personas con importantes antecedentes de alergias no deben vacunarse con el tratamiento de Pfizer.
La FDA solicitó al regulador de medicamentos del Reino Unido más información sobre las reacciones, dijo el jueves Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas, a un comité de asesores de la agencia. El panel votó 17-4, con una abstención, que los beneficios de la vacuna de Pfizer para personas mayores de 16 años superaban cualquier riesgo.
La firma espera solucionar en un tiempo relativamente corto cualquier obstáculo final que pueda haber.
La FDA está trabajando para lograr una autorización rápida de la vacuna y ha “notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y la Operación Warp Speed para que puedan implementar sus planes para una distribución oportuna de la vacuna”, indicó la agencia ayer en un comunicado.
Una autorización formal por parte de la FDA pondría en marcha un esfuerzo de distribución a nivel nacional, comenzando con 2.9 millones de dosis disponibles para los estados. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo a ABC ayer que los estadounidenses pueden comenzar a vacunarse ya el lunes. Tuiteó que Pfizer ya había recibido información de que la autorización llegaría pronto.
El presidente Donald Trump y su administración han ejercido una enorme presión política sobre la FDA para que autorice la vacuna, que Canadá también aprobó. Hasta el viernes, la pandemia había cobrado la vida de más de 292 mil estadounidenses y los casos confirmados superaban los 15.6 millones. Un nuevo aumento en el número de casos después de la celebración del Día de Acción de Gracias ha reducido la capacidad hospitalaria en todo el país.
En un tuit publicado ayer, Trump calificó a la FDA de “una tortuga grande, vieja y lenta”, y exigió a Stephen Hahn, comisionado de la agencia, “lanzar las benditas vacunas ahora”.
Pfizer declinó hacer comentarios.
Otros efectos
En la discusión del jueves, el panel asesor de la FDA abordó los casos de parálisis de Bell –una parálisis facial temporal– que experimentaron cuatro personas que recibieron la vacuna de Pfizer en ensayos clínicos. Nadie en el grupo de placebo reportó esa condición.
Personal de la FDA señaló que la cantidad de casos de parálisis de Bell coincidió con la tasa de la afección en la población general, y que no había razón para creer que la condición estaba relacionada con la vacuna, pero algunos asesores se mostraron escépticos.
La FDA solicitó a Pfizer vigilar los casos de parálisis de Bell en usuarios de la vacuna en la población general. Es posible que la agencia quiera advertir sobre el problema en la etiqueta de la vacuna, a la luz de la discusión del panel asesor.
En este punto es realmente cuestión de resolver ciertos detalles finales, dijo Azar a Fox.
El panel también evaluó si había suficientes datos para respaldar el uso de la vacuna en jóvenes de 16 y 17 años de edad, lo que hizo que algunos miembros se sintieran incómodos con la votación a su favor. Sin embargo, otros dijeron que los datos de los participantes mayores del ensayo podrían extrapolarse a personas más jóvenes.
Datos de ensayos clínicos han demostrado que la vacuna de Pfizer tiene una eficacia de 95% en la prevención de la Covid-19 sintomática. Todavía no se sabe si la vacuna puede prevenir la transmisión de la enfermedad. Pfizer ha dicho que planea solicitar en abril a la FDA una aprobación completa de la vacuna.
