La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó el pasado 23 de agosto la aprobación total a la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer y su socio alemán BioNTech para su uso en personas mayores de 16 años, el primer visto bueno completo para un producto biológico contra el coronavirus SARS-CoV-2.
La vacuna de Pfizer/BioNTech, que se utiliza desde enero pasado en Panamá, podría también obtener su registro sanitario para su comercialización en el país una vez la casa farmacéutica ingrese el dosier completo a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa).
Así lo explicó Elvia Lau, directora nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, quien detalló que la solicitud de registro sanitario se realiza a través de un abogado, y que se deben presentar informes del método de análisis, fórmula cualicuantitativa, el certificado de libre venta que es otorgado por la autoridad regulatoria del país de procedencia, certificado de producto terminado entre otros detalles, debidamente refrendados por un farmacéutico idóneo y el Colegio Nacional de Farmacéuticos de Panamá.
Lau añadió que cuando la vacuna —que se comercializará como Comirnaty— obtenga su registro sanitario en el país, las empresas la podrán adquirir y comercializar, pero el Estado seguirá aplicándola de manera gratuita a la población.
Remarcó que el producto biológico para la población de 12 a 15 años sigue bajo la autorización de uso de emergencia. La FDA amplió el uso de emergencia de esta vacuna en este rango de edad el pasado 10 de mayo.
La vacuna de Pfizer/BioNTech contra la Covid-19 no está actualmente aprobada ni autorizada para niños menores de 12 años, y aún no se ha determinado la dosis adecuada para este grupo de edad.
Expertos en salud pública esperan que el cambio ayude a convencer a más gente para vacunarse y anime a más empleadores a exigirlo a sus trabajadores.
Jorge Luis Prosperi, especialista en Salud Pública y miembro del Consejo Consultivo de Salud, manifestó que la posibilidad de comercialización de la vacuna es solo un asunto de tiempo, así como que las farmacéuticas comiencen a exportar libremente, no solo a solicitud de los Estados.
“Eso no es malo, es parte del sistema y le corresponderá al Minsa regular la calidad y seguridad del biológico, así como posiblemente los costos de la vacuna. En la práctica, lo más sensato para la empresa privada podría ser llegar a un acuerdo con el sector público, mediante el cual el Minsa compra las vacunas, se las vende al sector privado y pone el precio de referencia”, sugirió Prosperi.
El especialista en salud pública indicó que a corto plazo lo más importante es que el país ya tiene acordadas las vacunas que se necesitan para alcanzar la cobertura de vacunación necesaria y sin ningún costo para la población.
Panamá tiene acordada la compra de 9.2 millones de dosis de vacunas anticovid a Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Universidad de Oxford y el mecanismo Covax.
‘Erróneo concepto’
La FDA, al igual que los reguladores en Europa y gran parte del mundo, inicialmente permitió el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNTech a partir de un estudio que siguió a 44 mil personas de 16 años o más durante al menos dos meses, período en el que suelen aparecer efectos secundarios graves.
Eso es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para una aprobación completa. Entonces, Pfizer/BioNTech mantuvo ese estudio en marcha, y la FDA también examinó la evidencia de seguridad generada en el mundo real.
Xavier Saéz-Llorens, infectólogo, pediatra y miembro del Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 Panamá, indicó que con esta aprobación se debería eliminar el erróneo concepto de vacuna experimental y motivar a que más gente decida vacunarse; erróneo porque esta vacuna ha pasado por investigaciones en animales, por fases 1, 2, 3 en humanos, y también por evaluaciones preliminares de farmacovigilancia de fase 4.
Añadió que esta puede ser incluida en el esquema nacional de vacunación del país y administrada en centros de salud, clínicas y policlínicas libremente.
La vacuna de Pfizer/BioNTech se basa en la tecnología de ARN mensajero, y la persona debe recibir dos dosis.
Esta vacuna recibió su aprobación de uso de emergencia por parte de la FDA en diciembre de 2020.
