El científico Eduardo Ortega-Barría, quien asumirá en enero de 2021 el cargo de secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, indicó que tendremos suficientes vacunas para iniciar la vacunación amplia a principios o mediados de 2021, y no descartó que el país pueda tener vacunas para uso de emergencia en grupos selectos de la población antes de esa fecha.
En entrevista con La Prensa, añadió que investigadores e instituciones científicas de Panamá son consideradas para, al menos, tres programas de vacunas.
‘Hay tres alternativas para lidiar con la pandemia’: Ortega-Barría
La pandemia causada por el nuevo virus SARS-CoV-2 ha impulsado una revolución tecnológica y científica en la carrera por el desarrollo de una vacuna que evite la enfermedad Covid-19, ofrezca protección comunitaria y acabe con la crisis sanitaria.
Los resultados preliminares de esta carrera fueron dados a conocer la semana pasada, cuando los investigadores presentaron alentadores avances en dos proyectos de vacunas contra la enfermedad.
El primero, desarrollado por la Universidad de Oxford en asociación con AstraZeneca, generó “una fuerte respuesta inmunitaria” en un ensayo con más de mil pacientes; y el segundo, apoyado por Cansino Biologics, provocó una fuerte reacción de anticuerpos en otro ensayo en la mayoría de los aproximadamente 500 participantes, según la revista científica The Lancet.
El científico Eduardo Ortega-Barría, quien tiene 20 años de experiencia en investigación de vacunas y 15 adicionales investigando enfermedades infecciosas, medicina tropical y parasitología, habló con La Prensa sobre el tema.
Ortega-Barría, quien en enero de 2021 asumirá el cargo de secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, planteó opciones para lidiar con la pandemia y dijo que tendremos suficientes vacunas para iniciar la inmunización amplia a principios o mediados de 2021.
¿Cree que una vacuna es la solución a la pandemia?
Hay por lo menos tres alternativas para lidiar con la pandemia: el distanciamiento social ; la llamada inmunidad comunitaria; y las vacunas, porque creo que necesitaremos más de una. El distanciamiento social nos ayuda a manejar la trasmisión, preservar los servicios médicos, mantenernos saludables y nos compra tiempo para la llegada de medidas preventivas y terapéuticas, pero no va a resolver la pandemia.
La inmunidad comunitaria no es una solución viable. Ya vimos lo que sucedió en Suecia y en Inglaterra, con el número de casos y muertes. Es como jugar a la ruleta rusa, nadie sabe a quién le va a ir bien y a quién no. De hecho, una publicación reciente de 10 sitios en Estados Unidos indica que el porcentaje de personas infectadas varió de 5%-10%, lo que significa que entre el 90% y 95% de las personas todavía son susceptibles de infectarse y enfermarse si se ponen en contacto con el virus.
Eso nos deja a la vacunación (no las vacunas) como la opción para protegerte directamente, pero también para ofrecer protección comunitaria una vez cierto número de la población ha sido vacunada (estimada entre 60%-70%, dependiendo de la eficacia de la vacuna).
Los medicamentos son la alternativa terapéutica y en cierta medida los anticuerpos monoclonales podrían servir de prevención y tratamiento.
Sin embargo, una sola medida no va a controlar la pandemia inmediatamente. Mientras se logra un número alto de vacunados, digamos 70% para que se alcance la protección directa y comunitaria, va a ser necesario mantener medidas de salud pública que mitiguen la transmisión. Creo que la vacunación nos va a sacar de esta situación, pero tomará tiempo y así debemos manejarlo.
¿Cuántas fases debe cumplir una vacuna para ser distribuida y aplicada entre la población mundial?
Son cinco fases, una preclínica en el laboratorio y cuatro clínicas en humanos. La fase preclínica se conoce como de descubrimiento. En esta, se realizan los estudios en el laboratorio, se caracteriza la molécula y se realizan análisis de seguridad y toxicidad en animales de laboratorio, usualmente más de una especie. Esta fase puede durar varios años y puede ser la más larga. Luego se pasa a la fase de desarrollo clínico en humanos. La fase 1 estudia la seguridad e inmunogenicidad en un número pequeño de 100 personas. La fase 2 incrementa el número de participantes a mil, también estudia la seguridad, inmunogenicidad, incluye concentraciones diferentes de la molécula estudiada (el antígeno), número de dosis y a veces grupos de edad. La fase 3 incluye varios miles de sujetos y su objetivo principal es demostrar que la vacuna funciona (que es eficaz); también incluye inmunogenicidad y seguridad (signos y síntomas locales y generales).
Normalmente se realizan varios estudios fase 1, 2 y 3. Sin seguridad no hay licencia, pero tampoco sin eficacia. Estas fases son las más caras. En total, puede tomar de 10 a 15 años en desarrollar una vacuna y la inversión es variable (entre $500 y $1,000 millones).
No todo termina aquí. La fase final, después de la licencia es la fase 4 (estudios posteriores a la licencia) para determinar la efectividad y seguridad. Esta fase es importante, porque los estudios de fase 1-3 se hacen en condiciones controladas muy estrictas y las autoridades deben saber qué sucede si la administra.
¿Cuántas vacunas hay en desarrollo?
Entre 150 y 200 vacunas candidatas. Si nos basamos en el tablero de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay 166 vacunas en diferentes etapas de desarrollo. De ese total, 24 están en fase de desarrollo en humanos (fase 1-3) y 142 en evaluación preclínica. El 22 julio, había 5 vacunas en fase 3; 2 en fase 2; 8 en fase 1, y el resto en fase 1/2. De esta manera, la gran mayoría se encuentra en la fase de descubrimiento o preclínico.
¿Cuál es la vacuna más prometedora?
Todas lo son. Las plataformas tecnológicas que no requieren crecer o manipular el virus en el laboratorio son las más adelantadas, porque solo requieren utilizar el material genético y los procesos sintéticos en el laboratorio permiten su estandarización y progresar más rápidamente. Este es el caso de las vacunas de ADN (Innovio), ARNm (Moderna, BionTech), vectores de adenovirus (Oxford y Cansino). Una excepción son las vacunas que usan el virus completo inactivado (Sinovac). Por otro lado, no existe ninguna vacuna de ADN y ARNm previamente licenciada, y solo una de vector viral previamente licenciada (ébola). Sin embargo, lo que sabemos de estas vacunas, por otros programas de investigación y los datos publicados de fase 1 para Covid-19, es que son seguras e inmunogénicas.
Sin embargo, los datos publicados solo incluyen sujetos de 18-60 años, sanos, y la mayoría asiáticos, europeos o estadounidenses blancos. Necesitamos más información en otras edades, grupos de riesgo y étnicos diversos. Vamos a necesitar más de una vacuna por el número de dosis que se requiere para vacunar a la población global, pero también porque de acuerdo con la plataforma utilizada, es posible que las vacunas tendrán diferentes perfiles de comportamiento. Es posible, por ejemplo, que se necesite un adyuvante (sustancia que regula la respuesta inmune) para vacunar a adultos mayores, individuos con inmunodeficiencias o con comorbilidades.
¿Qué ventajas tiene para el país participar investigaciones de vacunas?
Más allá de los beneficios científicos y de la contribución que nuestro país tendría para el desarrollo de una vacuna que beneficie al mundo, la participación de Panamá en estudios de investigación de vacunas es clave por varias otras razones. Necesitamos datos de seguridad e inmunogenicidad en nuestra población, para estar seguro de que su comportamiento es similar en otras partes del mundo. Nos ayuda a conocer estos productos antes de que sean licenciados, sus características y manejo. Si se logra realizar un estudio de dimensiones grandes, podría impactar el comportamiento de la pandemia en nuestro país; por ejemplo, reducir el número de casos.
¿En qué estudios específicos de vacuna participará Panamá?
Investigadores e instituciones científicas de Panamá son consideradas para por lo menos tres programas. Uno a través de la OMS, en que el país fue preseleccionado para participar en estudios por vacunas todavía por definirse. Además, un estudio de una vacuna europea que está planeado para iniciar en el mes de agosto, y otro programa de una vacuna de China con una tecnología segura y de éxito previo comprobado, el cual podría iniciar en el mes de septiembre. Las dos últimas vacunas han sido apoyadas por Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), GAVI y son parte de la iniciativa Covax apoyada por la OMS.
¿Cuáles son los criterios de selección de una persona para un estudio de vacunación?
Los estudios de investigación son bastante estrictos. Afortunadamente, Panamá tiene un marco regulatorio y bioético muy robusto, con leyes que nos dan confianza e investigadores de prestigio internacional que son referencia en el campo de la investigación de vacunas. En esta fase de investigación, con estudios iniciales, se estudian sujetos sanos, de entre 18 y 55 años de edad, que no estén participando en otros estudios que puedan confundir los hallazgos de los estudios de vacunas; que no hayan recibido transfusiones o inmunoglobulinas, porque puede afectar la lectura de la inmunogenicidad de las vacunas experimentales; que no estén tomando medicinas que afecten el sistema inmune; y que no hayan sufrido o estén sufriendo de Covid-19. Que consientan voluntariamente en participar en los estudios y seguir las actividades definidas en la investigación.
