El Ministerio de Salud (Minsa) incluye entre los medicamentos que se administra a los pacientes con la enfermedad Covid-19 el bamlanivimab, un anticuerpo monoclonal cuya autorización para uso de emergencia fue revocada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado 16 de abril.
La FDA basó su decisión en el análisis de datos emergentes que, según afirmó, evidenciaban que la efectividad del bamlanivimab se reduce ante las variantes virales del SARS-CoV-2 cuando es administrado solo, lo que resulta en un mayor riesgo de fracaso del tratamiento.
La agencia regulatoria mantuvo la autorización del monoclonal cuando se aplica junto con etesevimab, y considera que estas terapias alternativas de anticuerpos monoclonales siguen siendo apropiadas para tratar a los enfermos con la Covid-19, siempre que se utilicen de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Pese a estas disposiciones de la FDA, el medicamento es utilizado en Panamá en el Centro Integral Provisional para Pacientes Moderados Covid-19 (Figali), como parte del esquema de atención, seguimiento y tratamiento que se le brinda a los pacientes de Covid-19 con factores de riesgo de que la enfermedad progrese.
El anticuerpo monoclonal bamlanivimab es administrado por el equipo médico del Figali en los primeros siete días de la enfermedad y se amplió la cartera de servicios a pacientes ambulatorios, según confirmó el Minsa a La Prensa.
De dicho medicamento monoclonal Panamá ha adquirido 700 viales, valorados en $992.07 cada uno, es decir, que se ha invertido $694 mil 449. Sin embargo, no hay registros de compra de etesevimab, con el que se recomienda combinarlo, según consta en el portal de Panamá Compra
En total, este año se han realizado cuatro actos para la compra de este monoclonal, cada una de 175 viales de bamlanivimab, por un total de $173 mil 612 con 25 centavos.
En efecto, las autoridades del Minsa indicaron que recibieron ese único pedido de 700 viales de bamlanivimab y afirmaron que no han realizado nuevas compras del monoclonal.
Además, precisaron que los 700 viales fueron recibidos en el país antes de que el propio fabricante , la farmacéutica Eli Lilly, solicitara a la FDA revocar la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos.
El Minsa aseguró que el proceso para adquirir el medicamento se inició en diciembre de 2020, un mes después de que la FDA aprobara su uso de emergencia, pero no fue hasta febrero que se recibió la propuesta y se seleccionó a la empresa proveedora. Posteriormente, en marzo, se recibió un adelanto del insumo y en abril se transfirieron los fondos al Minsa para comenzar con el proceso de órdenes de compra.
Justificación de su uso
Para justificar el uso del medicamento, las autoridades del Minsa alegan que la la revocatoria de uso de emergencia es solo en Estados Unidos y ante las nuevas variantes del SARS-CoV-2 que se han propagado en ese país. La revocatoria no aplicó para otros países, porque para ese tiempo su disponibilidad era muy limitada para cualquier otro país, sostuvo el ministerio.
“El fabricante aclaró que el retiro del medicamento en Estados Unidos no fue por ningún evento de seguridad y cuando se recibió el medicamento en Panamá, en marzo de 2021, no había ninguna notificación de la empresa sobre la revocatoria de uso únicamente en Estados Unidos”, respondió el Minsa a una de las preguntas realizadas por este medio.
Para el Minsa, el surgimiento de nuevas variantes en Estados Unidos, así como su expansión, tuvo tiempos diferentes en Panamá, por lo que la empresa fabricante del medicamento advirtió que la opción de combinar bamlanivimab con el etesevimab hacía más completa su acción contra las nuevas variantes.
Las autoridades del Minsa agregaron que para la fecha en que se adquirió el monoclonal las variantes que circulaban en Estados Unidos no eran predominantes en Panamá ni en otros países.
Además, mencionaron que el medicamento es empleado en países como Rusia, Serbia, Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Arabia Saudita, Catar, entre otros.
La entidad afirmó que de todos los pacientes hospitalizados en el Figali que se incorporaron al tratamiento con el bamlanivimab, el 96% tuvo una resolución total del cuadro clínico y solo 4% ha tenido necesidad de ser trasladado a un tercer nivel de atención.
‘FDA revoca para todos los países’
Ivonne Torres Atencio, directora de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá, precisó que si la FDA revoca el uso de emergencia de un medicamento es para todos los países, no solo para Estados Unidos.
Añadió que cuando se dio la aprobación de este anticuerpo las variantes de preocupación como la Delta no estaban circulando o estaban empezando a circular en la India, pero posteriormente se observó que el fármaco no era efectivo.
En ese sentido, un equipo de científicos del Instituto Pasteur, en colaboración con otros centros sanitarios franceses, comprobaron que la variante Delta es menos sensible a los anticuerpos neutralizantes que la variante Alfa.
Delta es la variante que en este momento domina en circulación en el país, según la vigilancia genómica del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud, que indica que el pasado mes fue de 64%, de un total de 216 genomas completos secuenciados.
Torres Atencio enfatizó que está demostrado que dos productos combinados de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 (bamlanivimab más etesevimab, y casirivimab más imdevimab) y un único anticuerpo monoclonal (sotrovimab), reducen el riesgo de hospitalización y muerte en el ámbito ambulatorio en aquellas personas con síntomas leves o moderados de Covid-19 y con ciertos factores de riesgo de progresión de la enfermedad.
Es por ello que estos productos han recibido autorizaciones de uso de emergencia de la FDA, dijo.
En tanto, el infectólogo y pediatra Javier Nieto señaló que este medicamento utilizado como monoterapia no tiene utilidad, porque su efectividad dada la circulación de variantes como la Delta es limitada o prácticamente nula.
Los científicos coinciden en que lo usual es seguir las recomendaciones de agencias regulatorias como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos.
En este caso en particular del bamlanivimab es necesario suspender su uso, porque la variante de mayor circulación es la Delta y no es efectivo. Además, el país no tiene la capacidad de secuenciar cada caso para conocer que variante del virus tiene el paciente, afirman.
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