Las agencias regulatorias de medicamentos y los sistemas de farmacovigilancia brindan seguimiento a los efectos secundarios, raros y baja incidencia de las vacunas anticovid.
Por ejemplo, por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos desaconsejó el uso de la vacuna de Janssen en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar.
Agentes regulatorios siguen de cerca posibles efectos generados por las vacunas anticovid
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la Administración Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), entre otros organismos, siguen de cerca los efectos secundarios, raros o de baja incidencia reportados por las vacunas contra la Covid-19.
Sin embargo, las agencias regulatorias aseguran que el porcentaje de esos efectos no supera la seguridad y eficacia que han demostrado las vacunas.
El comité de seguridad EMA desaconsejó a mediados de junio el uso de la vacuna Covid-19 de la farmacéutica Janssen —filial estadounidense de Johnson & Johnson— en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar.
Los científicos revisaron tres casos de síndrome capilar en personas que habían recibido la vacuna anticovid de Janssen, que ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación. Uno de los afectados tenía antecedentes de síndrome de fuga capilar y dos de ellos murieron posteriormente, sin embargo, al pasado 21 de junio se habían aplicado en el mundo más de 18 millones de dosis de esta vacuna.
El comité también recomendó que se agregara a la información del producto este nuevo efecto secundario de la vacuna, junto a una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y pacientes sobre este riesgo.
La EMA también ha expresado que existe “al menos una posibilidad razonable” de que la hinchazón facial sea un efecto secundario de la vacuna creada por Pfizer/BioNTech en personas con antecedentes de tratamientos de rellenos dérmicos. Así lo han anunciado tras estudiar varios casos de esta situación. No obstante, han remarcado que el beneficio de la inoculación sigue siendo mucho mayor que el riesgo que esta pueda producir.
A juicio del comité de seguridad, la hinchazón facial en las personas indicadas debe incluirse como posible efecto secundario de la vacuna frente a la Covid-19 en el prospecto de Pfizer/BioNTech.
Los efectos que se reportan a los sistemas de farmacovigilancia son clave para que las agencias regulatorias realicen las investigaciones correspondientes.
En Panamá, el más reciente informe de farmacovigilancia indica que hasta el 30 de junio se tenían 647 reportes asociados a la vacunación contra la Covid-19, lo cual correspondía al 0.05% de las dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech administradas, y al 0.01% de la vacuna de AstraZeneca/Universidad Oxford. La mayoría de los reportes recibidos incluye eventos esperados con la vacunación, siendo los más frecuentes: dolor de cabeza, fiebre y mareo.
Además, dos grupos científicos realizan estudios para evaluar la efectividad y seguridad de las vacunas administradas en la población: Pfizer/BioNTech y AstraZeneca/Universidad de Oxford. El primer grupo, integrado por médicos de la Sociedad Panameña de Nefrología e Hipertensión, realizará el estudio en pacientes con insuficiencia renal en diálisis; y el segundo, conformado por expertos en farmacología y toxicología de la Universidad de Panamá, se centrará en personas vacunadas en las fases uno y dos del plan de vacunación.
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