El Reino Unido se convirtió este miércoles en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el nuevo coronavirus, mientras en la Unión Europea se estudian varios pedidos de homologación.
El gobierno británico, ante la recomendación favorable de su su agencia reguladora de medicamentos (MHRA), otorgó una autorización de uso de emergencia, factible en casos de urgencia sanitaria.
Esta agencia independiente desarrolla un proceso de revisión continuo, utilizado para examinar tratamientos prometedores ante una emergencia sanitaria.
“Equipos distintos trabajaron paralelamente (...) día y noche”, incluidos fines de semana, sobre diferentes aspectos de seguridad de la vacuna, explicó la directora del MHRA, June Raine, quien además discrepó con las afirmaciones del ministro de Salud británico, para quien la agencia pudo actuar rápidamente gracias al Brexit.
Contrariamente a la agencia europea de medicamentos (EMA), “la MHRA puede plantear preguntas sobre la marcha y obtener respuestas más rápidas al ser una sola agencia”, dijo Penny Ward del London King's College.
La EMA, con sede en Ámsterdam, se encarga de autorizar y controlar medicamentos en los 27 países de la UE. También implantó un método acelerado denominado “revisión continua” para el análisis de datos respecto a la seguridad y eficacia de las vacunas.
Las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y Oxford/AstraZeneca han sido sometidas durante semanas a este proceso.
La EMA decidirá el 29 de diciembre “a más tardar” sobre la vacuna Pfizer/BioNTech y el 12 de enero respecto a la desarrollada por el estadounidense Moderna.
El visto bueno final corresponde a la Comisión europea.
En Estados Unidos, Pfizer/BioNTech y Moderna solicitaron autorizaciones urgentes para su vacuna contra la Covid-19 ante la agencia de medicamentos del país (FDA).
El procedimiento estadounidense es más lento que el británico, con una etapa consultiva pública.
Antes de tomar cualquier decisión, la agencia practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo.
“El procedimiento de la FDA es absolutamente transparente. Expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones”, explicó Moncef Slaoui, responsable de la operación de distribución de vacunas.
Esta consulta está programada para el 10 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer, y la de Moderna para una semana más tarde.
Tras las reuniones, la FDA debe tomar sus decisiones. En caso de ser autorizadas, ambas vacunas podrían estar disponibles en el correr de este mes.
Por otra parte, el presidente ruso Vladimir Putin ha encargado al gobierno que simplifique el procedimiento para acelerar el proceso de validación de la vacuna Sputnik V contra el nuevo coronavirus.
La evaluación de la vacuna empezó en febrero pasado y las fases 1 y 2 concluyeron el 1 de agosto.
El 11 de agosto, las autoridades aprobaron la vacuna. Los test de la fase 3 están aún realizándose y en este momento 25 mil personas han sido vacunadas sobre un total previsto de 40 mil.
Putin acaba de ordenar que la semana próxima comiencen las vacunaciones “a gran escala” entre “poblaciones de riesgo”. Para el público en general, comenzaría a principios de 2021.
En China, la vacuna tiene que pasar por tres etapas de ensayos clínicos a gran escala antes de ser aprobada por las autoridades sanitarias, explicó Wang Chao, responsable del organismo regulador.
El fabricante debe “verificar la eficacia de la vacuna mediante ensayos de fase 3” y “establecer estándares de calidad verificables”, antes de enviar una “solicitud de comercialización de vacunas”, que será revisada por el regulador.
Hasta ahora, China autorizó que dos tipos de vacunas experimentales aún sin homologar de la empresa Sinopharm fueran recibidas por casi un millón de trabajadores y estudiantes que debían viajar al extranjero.
Vacuna no basta para enfrentar la devastación: Guterres
La vacuna contra la Covid-19 no pone fin a la devastación causada por la pandemia, alertó ayer el secretario general de la ONU, Antonio Guterres, que llamó a aumentar la cooperación. “La extrema pobreza crece; la amenaza de una hambruna acecha. Enfrentamos la mayor recesión mundial en ocho décadas”, dijo. Enumeró los esfuerzos de la ONU para entregar suministros médicos en 172 países, y destacó el trabajo de la Organización Mundial de la Salud para reducir la mortalidad y desarrollar una vacuna, diagnósticos y tratamientos “disponibles para todos”.
