Una de las tareas más arduas de los que trabajamos en educar responsablemente a la población panameña en el tema de la salud es batallar contra la desinformación.
Esto es necesario en especial cuando se hace algún avance o ajuste en las medidas preventivas o terapéuticas contra la covid-19. Hoy quiero repasar dos ejemplos de las regulaciones pertinentes a las vacunas y a los medicamentos antivirales que han gozado de la llamada “autorización para uso de emergencia” (EUA, por sus siglas en inglés) por parte de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingles) de Estados Unidos (EU).
Como recordaran, la EUA es un permiso especial que autoriza la administración de medicamentos o vacunas en situaciones de grave peligro para la salud pública. En uno de mis escritos del año pasado, expliqué en detalle los criterios que apoyan las EUA (véase La Prensa, Opinión, del 6 de agosto del 2023). Aunque no voy a repetir ese contenido en la presente entrega, debo resumir en forma sucinta dichos criterios, a fin de que tengan sentido lógico las ideas que deseo presentar sobre otro aspecto importante de las EUA: la revisión o revocación de éstas.
Para obtener la autorización de emergencia, las autoridades de salud de EU determinan cuatro criterios: la existencia de una amenaza severa para la salud pública, y en caso de las epidemias o pandemias, que la infección sea letal, que el producto bajo consideración muestre evidencia de efectividad, que el balance riesgo/beneficio sea positivo a favor de su uso y que no existan alternativas terapéuticas.
Si el estado de emergencia deja de estar vigente, la autorización puede ser revocada por varias razones, ya sea por una solicitud del fabricante del producto o por la agencia reguladora. En ocasiones, la revocación podría deberse a efectos adversos o falta de efectividad del producto, y en el caso de la covid-19, cuando los estudios de las vacunas actualizadas o los productos antivirales han merecido la aprobación final y completa por parte del ente regulatorio correspondiente.
En EU, la decisión de finalizar la vigencia de una EUA ocurre cuando uno de dos criterios se cumpla. En primer lugar, que las autoridades de salud, en consulta con Homeland Security o el Departamento de Defensa, determinen que las circunstancias que precipitaron la declaración original de emergencia haya cesado.
En segundo lugar, que haya un cambio en el estatus de aprobación del producto. Es decir, que se les haya otorgado a los productos en cuestión, una aprobación definitiva para su uso bajo las pautas de la FDA. El primer ejemplo se los presenté el año pasado, que fue el de la vacuna de Johnson and Johnson, aprobada el 27 de febrero del 2021 y por pedido de sus productores, la EUA fue revocada el 1 de junio del 2023.
Pues existen ya vacunas con aprobaciones completas, o sea se cumple el criterio de la disponibilidad de alternativas preventivas o terapéuticas.
El segundo ejemplo, es la primicia del 1 de febrero del 2024 con el anuncio de la FDA de la revisión de la EUA de la droga antiviral Paxlovid (combinación de nonmaterial y ritonavir) dada su aprobación final para uso en adultos y su disponibilidad comercial.
La trayectoria regulatoria del Paxlovid comenzó en diciembre del 2021, cuando la FDA, dio la autorización para uso de emergencia. Esta droga antiviral se usa para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años que contraen la covid-19 que tienen un alto riesgo de enfermedad severa, hospitalización y/o muerte.
Habiendo cumplido con su cometido terapéutico y regulatorio, se determinó esta semana que a partir del 1 marzo del 2024 el Paxlovid para adultos, ya no contara con la EUA por haber logrado un etiquetado de aprobación final completa. Sin embargo, el medicamento continuará bajo autorización de emergencia para pacientes pediátricos mayores de 12 años, con covid-19 leve a moderada, que sean alto riesgo de gravedad o muerte.
La FDA monitorea las circunstancias que justifican una EUA, así como las que apoyarían revocarla si se identifica un riesgo de seguridad para el usuario.
Ejemplos incluyen irregularidades en el proceso de manufactura, pureza o potencia del producto, cambio en el riesgo/beneficio en forma negativa, falla en la eficacia o efectos adversos importantes.
La agencia realiza monitoreo regular que garantice que el productor de la vacuna o medicamento cumple los estudios requeridos que le merezcan la aprobación final o completa.
Debemos unirnos en nuestro empeño de caminarle por delante a la desinformación y seguir batallando la pseudo-ciencia que empaña el potencial educativo de las redes sociales y los medios de comunicación.
La autora es médica investigadora y pediatra.
