Los hallazgos de estudios efectuados sobre la vacuna rusa contra la Covid-19 muestran que ésta es segura, bien tolerada e induce respuestas inmunitarias celulares en el 100% de los participantes sanos.
Así lo publicó la revista The Lancet, en base al estudio preliminar realizado por investigadores del gobierno ruso. Dicho estudio fue evaluado por un comité de relectura de la revista médica británica previamente a su publicación.
“Todos los eventos adversos informados [sobre la vacuna rusa] fueron en su mayoría leves. Sin embargo, se necesita un estudio clínico comparativo con otras vacunas para confirmar estos hallazgos”, señala la publicación.
La información se da a conocer luego de que las autoridades rusas anunciaran, en agosto pasado, su vacuna contra la Covid-19, la cual fue bautizada con el nombre de Sputnik V, en honor al primer satélite lanzado al espacio, en 1957.
El 11 de agosto pasado se informaba que Sputnik V entraba en la tercera y última fase de ensayos clínicos.
¿Qué elementos se desprenden del artículo publicado en The Lancet? Allí se detalla que Sputnik V consiste en dos componentes: el adenovirus recombinante tipo 26 (rAd26) y el adenovirus recombinante tipo 5 (rAd5); y que tanto el rAd26 como el rAd5 contienen el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2.
Cabe explicar que los adenovirus son un grupo de virus que típicamente causan enfermedades respiratorias, como resfriados, conjuntivitis (infección de los ojos), bronquiolitis, neumonía, entre otros. Ambos componentes fueron desarrollados, fabricados y almacenados por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología N F Gamaleya (Moscú).
“Durante la vacunación se introduce por primera vez el componente 1 y, después de tres semanas, el componente 2. Según la evaluación del desarrollador, la inmunidad puede durar hasta dos años. Luego es posible que sea necesario volver a vacunar. Sin embargo, esto queda todavía por explorar en los estudios posteriores a la comercialización”, explicó Vadim Tarasov, director del Instituto de Medicina y Biotecnología de Transmisión y jefe del departamento de farmacología de la Universidad Ivan Sechenov, en entrevista con La Prensa.
¿Cómo se hicieron los estudios?
Fue precisamente en la Universidad Ivan Sechenov donde se llevaron a cabo ensayos preclínicos de dos formas de dosificación de la vacuna rusa. El otro lugar donde se desarrollaron los estudios fue en el Hospital Burdenko.
Para los estudios de la vacuna rusa se inscribieron a voluntarios adultos sanos (hombres y mujeres), cuyas edades oscilaron de 18 y 60 años de edad. Entre el 18 de junio y el 3 de agosto de 2020 alistaron a 76 participantes en los dos estudios Así, en cada estudio, se vacunaron 38 voluntarios. Más hombres que mujeres participaron en el estudio.
Según Tarasov, el estudio en sí se llevó a cabo en dos etapas. Una de ellas fue la observación de voluntarios durante 14 días en aislamiento para evitar que contrajeran la infección por coronavirus. Una vez finalizada la observación y confirmado que los voluntarios no tenían la Covid-19, ellos fueron transportados, con todas las precauciones posibles, al centro de cardioangiología de la Universidad Ivan Sechenov.
En este hospital, 38 voluntarios estuvieron 28 días después de la primera inyección del fármaco y fueron dados de alta una semana después de la segunda. Su estancia en el hospital se organizó para protegerles de la posibilidad de infectarse y, por lo tanto, abandonar el estudio o introducir datos incorrectos sobre la inmunidad desarrollada, explicó.
“Fue un trabajo extremadamente importante, para evaluar de manera confiable la respuesta del sistema inmunológico y sacar conclusiones preliminares sobre la eficacia del fármaco, afirma Sechenov.
Según el estudio publicado en The Lancet, las reacciones más frecuentes entre los participantes fueron dolor en el lugar de la inyección, hipertermia (temperatura corporal 37–38 °C), cefalea, fatiga y dolor muscular y articular. No se informaron eventos adversos graves durante la investigación.
Cabe destacar que los voluntarios no tenían enfermedades infecciosas en el momento de la vacunación y durante 14 días antes de la vacunación, y no recibieron ninguna otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a su participación en el estudio.
Cautela
Cuando se hizo el anuncio mundial de la Sputnik V la comunidad científica lo acogió con escepticismo por muchos investigadores. Se cuestionó su eficacia y seguridad, debido sobre todo a la ausencia de datos públicos sobre los ensayos conducidos hasta ese momento.
“Esta opinión, en gran medida, se debe a la incomprensión de que el preparado en cuestión está registrado en la Federación de Rusia ‘condicionalmente’”, dice Sechenov. Según explica, este es un mecanismo bien conocido y ampliamente utilizado en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países con un sistema regulatorio desarrollado. Su esencia radica en el hecho de que si es necesario poner el medicamento en práctica lo antes posible, por ejemplo, para enfermedades huérfanas u oncológicas, durante epidemias, etc., y es imposible realizar ensayos clínicos completos, el medicamento se registra temporalmente con indicaciones de uso limitado, que se basan en los resultados de ensayos clínicos ya realizados, detalla.
Al mismo tiempo, un requisito obligatorio es realizar estudios posteriores al registro con la participación de cierto número de pacientes en un momento determinado, y cualquier uso del medicamento se convierte en parte del estudio. “Este es el caso de la vacuna Sputnik V, cuyo certificado de registro se emitió hasta enero de 2021, y como un requisito previo se estableció la realización de ensayos clínicos con 40 mil participantes”, precisa Sechenov.
Según se ha dado a conocer, este será el objetivo del ensayo de la fase 3 (que incluirá los 40 mil participantes), de varias edades y con niveles de riesgo diferentes.
Desde el anuncio hecho por el presidente Vladimir Putin en agosto pasado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha urgido a Rusia a seguir el protocolo establecido y cumplir “con todas las fases” necesarias para desarrollar una vacuna segura.
La OMS “no avalará” una vacuna contra el coronavirus si no es segura y eficaz, declaró este viernes 4 de septiembre su director general, Tedros Adhanom Ghebreyesus.
Según la OMS, hay 176 proyectos de vacunas en curso en el mundo, de los cuales 34 están en fase de ensayos clínicos, lo que significa que empezaron a ser probados en seres humanos. Entre estos, ocho se hallan en la fase tres, la más avanzada.
En todo el mundo, la pandemia se ha cobrado −hasta ahora− la vida de más de 875 mil 700 personas e infectó a más de 26.6 millones.
