Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) identificaron recientemente que existe una posible señal de seguridad con la vacuna bivalente contra la covid-19 fabricada por el dúo farmacéutico Pfizer/BioNTech, pero es poco probable que represente un riesgo real.
La agencia de salud sigue recomendando a las personas que se mantengan al día con las vacunas contra la enfermedad a partir de los 6 meses, ya que reduce el riesgo de enfermedad grave y muerte, esto incluye a las personas que actualmente son elegibles para recibir la vacuna bivalente.
Los CDC señalaron que uno de sus sistemas de control de la seguridad de las vacunas, un “sistema de vigilancia casi en tiempo real “ denominado Vaccine Safety Datalink (VSD), detectó un posible aumento de un determinado tipo de apoplejía en personas de 65 años o más que habían recibido recientemente una de las vacunas de refuerzo actualizadas de Pfizer/BioNTech.
Un análisis de respuesta rápida de esa señal reveló que las personas mayores que recibieron un refuerzo bivalente podrían ser más propensas a sufrir este tipo de accidentes cerebrovasculares isquémicos [ocurren cuando los coágulos de sangre u otras partículas bloquean los vasos sanguíneos que van al cerebro] en las tres primeras semanas después de sus vacunas, en comparación con las semanas cuatro a seis.
No obstante, una declaración publicada conjuntamente por los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) plantea que no se ha detectado la misma señal de seguridad con el refuerzo de la vacuna bivalente contra la covid-19 de Moderna.
Además, puede haber otros factores de confusión que contribuyan a la señal identificada en el VSD que merecen una mayor investigación.
Beneficios superan riesgos
Científicos panameños coinciden en que en este momento no hay nada que sugiera potencial alarma, y la recomendación no es suspender la vacunación.
El infectólogo y pediatra, Javier Nieto, manifestó que el hallazgo fue observado solo en una base de datos de monitoreo de seguridad, y en el resto de las bases de datos no se ha detectado ningún hallazgo.
Además, Nieto enfatizó que hay al menos tres estudios que demuestran la efectividad e impacto de la vacuna bivalente en la reducción de las hospitalizaciones, que puede oscilar entre 50% y 81% en personas de 65 años o más.
Por su parte, el pediatra, infectólogo e investigador clínico, Xavier Sáez Llorens, explicó que estas agencias utilizan múltiples sistemas de monitoreo de seguridad complementarios para ayudar a detectar posibles señales de seguridad para las vacunas o medicinas e iniciar una investigación más rigurosa según corresponda.
Acotó que, menudo, estos sistemas tan sensibles de seguridad detectan señales que podrían deberse a factores distintos a la vacuna o fármaco en estudio.
No obstante, Sáez Llorens manifestó que cualquier señal por mínima que sea requiere más investigación y confirmación en estudios epidemiológicos formales.
“Curiosamente, esta señal no ha sido identificada con la vacuna bivalente contra la covid-19 de Moderna, que usa similar plataforma tecnológica. Además, es importante señalar que, hasta la fecha, ningún otro sistema de seguridad en Estados Unidos (Medicare, Medicaid, VAERS), Europa, Reino Unido, Australia y del resto del mundo ha mostrado una señal similar y múltiples análisis posteriores no han validado la preocupación”, detalló.
De hecho, en la reunión del pasado 26 de enero, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reafirmó el buen perfil de seguridad de las vacunas bivalentes de ARN mensajero, tanto de Pfizer/BioNTech como de Moderna.
Para el investigador distinguido del Sistema Nacional de Investigación de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, Paulino Vigil De Gracia, este es el resultado de un seguimiento de rutina realizado siempre por las grandes organizaciones de salud.
“No es motivo de alarma, sino de vigilancia. Toda medicina, vacuna o dispositivos que se utilizan en seres humanos han pasado las tres fases de investigación y en base a esa seguridad se autorizan, sin embargo, en la siguiente fase que es de uso masivo (fase cuatro) se vigila por si se detecta algo raro o infrecuente que no apareció en las fases previas de investigación”, precisó.
Protección de la vacuna bivalente
El objetivo de las vacunas de refuerzo actualizadas es ayudar a restaurar la protección que ha disminuido desde la vacunación anterior y brindar protección más amplia contra las variantes más nuevas.
La vacuna bivalente contra infección sintomática por las subvariantes de Ómicron circulantes en la actualidad, la protección varía entre 40%-52%, pero contra enfermedad grave es alrededor de 80%-90%.
La gente vacunada con la bivalente tiene dos veces menor riesgo de muerte que la gente que solo recibió la serie primaria de la vacuna monovalente original y 13 veces menor riesgo que la gente no vacunada.
La FDA autorizó el pasado 31 de agosto las formulaciones bivalentes de las vacunas contra la covid-19 de Pfizer/BioNTech y Moderna, para su uso como dosis única de refuerzo.
Estas vacunas ya son aplicadas en Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, España, Alemania, Italia, entre otros países.
Proceso de vacunación en Panamá
En Panamá, la aplicación de la vacuna bivalente contra la covid-19 del dúo farmacéutico Pfizer/BioNTech se está realizando tanto en instalaciones de salud del Ministerio de Salud (Minsa) y la Caja de Seguro Social (CSS), como en hospitales privados.
Desde que comenzó la jornada de vacunación el 21 de enero de 2021 hasta el pasado 22 de enero, en el país se han aplicado un total de 8 millones 733 mil 523 dosis entre primeras, segundas, terceras, cuartas, pediátricas y bivalentes.
La vacunación con dosis bivalente comenzó el pasado 11 de enero, cuando llegó el primer lote con 75 mil 600 dosis.
El Minsa espera empezar antes de las fiestas de Carnaval una jornada masiva de vacunación con la bivalente.
