La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), emitió recientemente una alerta sobre las reacciones graves, incluyendo muertes si no se diagnostica y se trata a tiempo, asociados a los medicamentos anticonvulsivos clobazam (conocido como Onfi, Sympazan, y en forma genérica) y levetiracetam (comercializado como Keppra, Keppra XR, Elepsia XR, Spritam, y también en forma genérica).
Se trata de una reacción de sensibilidad a fármacos con esosinofilia y síntomas sistémicos (Dress, por sus siglas en inglés), que puede comenzar como una erupción en el cuerpo.
Esta grave sensibilidad es una reacción del sistema inmunitario que puede causar hinchazón (inflamación) grave en todo el cuerpo o lesiones en órganos como el hígado, los riñones, los pulmones, el corazón o el páncreas. Puede conducir a la hospitalización y al daño o fallo de estos órganos, y puede progresar hasta la muerte, especialmente si se retrasa el tratamiento.
La agencia regulatoria internacional ha exigido a los fabricantes de estos medicamentos adicionar nuevas advertencias sobre el riesgo de Dress a la información de prescripción y la guía para pacientes.
En Panamá, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) tiene registrados productos con el principio activo levetiracetam, un medicamento anticonvulsivo aprobado para controlar ciertos tipos de convulsiones en monoterapia o con otros medicamentos en niños o adultos como convulsiones mioclónicas o convulsiones tónico-clónicas.
La directora Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, Elvia Lau, explicó que el Centro Nacional de Farmacovigilancia tiene registrados cinco reportes de sospecha de reacción adversa relacionada con el principio activo levetiracetam.
Además, precisó que las reacciones adversas relacionadas con el fármaco que han presentado las personas son dolor muscular, falta de apetito y trastornos psiquiátricos.
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa emitió el pasado 5 de diciembre una nota de seguridad sobre estos dos fármacos.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda a los laboratorios con productos que contengan los principios activos levetiracetam y clobazam, actualizar la monografía e insertarla con esta nueva información de seguridad.
También señala que ante las sospechas de reacciones adversas y fallas terapéuticas, les recomiendan a los profesionales sanitarios notificarlas. Para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos se recuerda que está disponible el portal de notificaciones en línea: (https://www.notificacentroamerica.net).
Los hallazgos de la FDA
La revisión acumulativa de la FDA encontró casos graves de Dress en niños y adultos en todo el mundo (32 para levetiracetam y 10 para clobazam) la mayoría de los pacientes en estos casos requirieron hospitalización y recibieron tratamientos médicos, y dos pacientes tratados con levetiracetam fallecieron.
Estas cifras incluyen solo los informes presentados a la FDA y se encuentran en la literatura médica, por lo que es probable que haya casos adicionales que se desconocen.
La FDA determinó que había pruebas razonables de que levetiracetam y clobazam fueron la causa del Dress en estos casos según el momento de aparición de estos eventos después de recibir los medicamentos y el orden en que ocurrieron.
En la mayoría de los casos para los cuales se disponía de información sobre la interrupción se informó que los síntomas de Dress mejoraron cuando se suspendieron los medicamentos.
La FDA aconseja a los pacientes que estén tomando levetiracetam o clobazam que se informen sobre los signos y síntomas de Dress y que busquen atención médica inmediata si sospechan que están experimentando esta reacción.
Recomendaciones
Llame a su médico y busque atención médica inmediata si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas en cualquier momento mientras toma levetiracetam o clobazam:
Fiebre
Ganglios linfáticos inflamados
Dolor de garganta
Erupción cutánea (puede estar presente o no)
Hinchazón de la cara o los ojos
Úlceras dolorosas en la boca o alrededor de los ojos
Problemas para tragar o respirar
Coloración amarillenta de la piel o los ojos
Moretones o hemorragias inusuales
Fatiga o debilidad grave
Falta de aliento o intolerancia al ejercicio
Dolor muscular intenso
