Minsa cancela la autorización de uso de emergencia de fármaco para la covid-19

La Dirección Nacional de Farmacia del Ministerio de Salud (Minsa) canceló la autorización de uso de emergencia del molnupiravir 200 mg (miligramo) cápsula, el primer tratamiento oral contra la covid-19 durante la pandemia.

Así consta en la Resolución 592 de 29 de agosto de 2023, donde se detalla que se suspendió la utilización del producto en todas las instalaciones de salud públicas y privadas del país y también que se ordenó a la empresa Merck Sharp & Dohme el retiro inmediato del producto.

La decisión del Minsa se adoptó luego de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó denegar la autorización de comercialización del molnupiravir para el tratamiento de adultos con covid-19 y concluye que no se había demostrado beneficio clínico en el tratamiento de adultos con covid-19 que no reciben oxígeno suplementario y que corren un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad grave.

Además, la empresa farmacéutica presentó los resultados de un estudio principal en el que se investigó el fármaco en al menos mil 400 adultos no hospitalizados y no vacunados con al menos una enfermedad subyacente que los ponía en riesgo de contraer la covid-19. Este estudio comparó el molnupiravir con un placebo. También facilitó datos complementarios de otros estudios y datos reales sobre el uso del fármaco en la práctica clínica.

La directora del departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá, Ivonne Torres Atencio, explicó que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa tiene toda la potestad legal de autorizar o denegar el uso de un medicamento, además que las alertas de otras agencias regulatorias como la EMA o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) son tomadas en cuenta tal como lo establece la Ley 1 de enero de 2021 (sobre medicamentos).

Subrayó que la decisión está claramente explicada en la resolución, debido a los resultados que el mismo fabricante presentó. No es opinión, es evidencia, expresó Torres Atencio.

En tanto, el pediatra, infectólogo e investigador clínico, Xavier Sáez Llorens, reiteró que es una decisión basada en un informe de la EMA sobre relación beneficio-riesgo poco favorable del molnupiravir en el tratamiento de la covid19 en adultos de riesgo.

No obstante, acotó que los resultados más recientes de un metaanálisis (Journal of Antimicrobial Chemotherapy, Volume 78, Issue 7, July 2023, Pages 1586–1598) mostraron que aunque hubo cierta mejoría clínica en los pacientes tratados tempranamente, no se pudo confirmar una diferencia significativa en términos de mortalidad y admisión hospitalaria.

Destacó que la FDA aún mantiene la autorización de emergencia dada en diciembre de 2021, tomando en cuenta algunos estudios positivos sobre el medicamento, pero como indicación alterna en pacientes que no puedan recibir paxlovid o remdesivir.

A juicio de Sáez-Llorens convendría, en todo caso, que Farmacia y Drogas apruebe la comercialización de estos dos últimos fármacos para que haya una gran disponibilidad en centros públicos y privados del país.

Sin reacciones adversas

Con relación a la situación del producto en Panamá, la directora nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, Elvia Lau, aclaró que no han recibido notificaciones de sospechas ni reacciones adversas, ni sospechas de fallas terapéuticas asociadas al principio activo molnupiravir.

Sin embargo, planteó que se desconoce la evolución clínica de los pacientes tratados con el medicamento en mención, para evaluar la presentación y frecuencia de las crisis vasooclusivas dolorosas y si estos llegan a requerir de atención médica o tratamiento domiciliario.

Panamá compró 25 mil tratamientos de molnupiravir, en los que invirtió $7 millones. También adquirió 54 mil tratamientos de paxlovid por $13 millones.

La decana de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá, Rosa Buitrago, indicó que al presentarse la pandemia de covid-19 no existían ni medicamentos ni vacunas para hacer frente a esta crisis que amenazó a la humanidad. Por ello, las agencias regulatorias, sobre la base de regulaciones existentes, aprobar medicamentos y vacunas para los cuales la data completa que respaldaba la calidad, seguridad y eficacia del tratamiento o vacuna en cuestión no era completa al momento de aprobar el uso de emergencia, pero los beneficios conocidos y potenciales del uso del producto en cuestión superaban en ese momento sus riesgos conocidos y potenciales y a la vez no existía para esa condición (covid-19) ninguna alternativa con aprobación para comercialización.

Además, acotó que la utilización de emergencia puede ser suspendido cuando cesa la emergencia sanitaria (en el caso de covid 19, el cese de esta emergencia se produjo aproximadamente en el mes de mayo de este año) o bien, cuando la data que se presenta a las agencias regulatorias no es concluyente en favor de eficacia y seguridad.

Merck Sharp & Dohme anunció en octubre de 2021 que los primeros ensayos del molnupiravir revelaban que el tratamiento había logrado reducir las muertes de covid-19 en un 50%. Dos meses más tarde, sin embargo, la propia compañía rebajó ese porcentaje al 30%. En ese tiempo, además, Pfizer presentó los primeros resultados del paxlovid, que apuntaban que el número de hospitalizaciones podían reducirse en un 89% gracias a esta terapia.

Estos tratamientos orales fueron recibidos con grandes expectativas por los sistemas sanitarios porque atendían una necesidad no cubierta durante la pandemia. Los anticuerpos monoclonales, de dispensación hospitalaria, sí habían logrado resultados esperanzadores con los enfermos ya ingresados y que necesitaban oxígeno. Los médicos, sin embargo, no disponían de ninguna alternativa para que la enfermedad no progresara en aquellos nuevos casos positivos que aún no habían empezado a desarrollar síntomas graves y que tenían factores de riesgo.

Aleida Samaniego C.

Editora Sociedad.