El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó el 14 de octubre de 2022 la autorización de la vacuna Qdenga (TAK-003) contra el dengue, de la compañía biofarmacéutica Takeda, luego de la revisión de los datos de los diversos estudios clínicos, en los que participó Panamá junto a Brasil, Colombia, República Dominicana, Nicaragua, Filipinas, Sri Lanka y Tailandia.
Los estudios clínicos de la vacuna tetravalente, indicada desde los cuatro años de edad para prevenir la enfermedad provocada por los serotipos DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 del virus del dengue, fueron realizados en Panamá por los científicos del Centro de Investigación Cevaxin.
El siguiente paso en el camino hacia la aprobación en Europa es la autorización de comercialización de la EMA, que se espera para los próximos meses. Las revisiones también deben avanzar en los países donde el dengue (enfermedad transmitida por el mosquito Aedes aegypti) es endémico en América Latina y Asia.
Los beneficios y la seguridad de esta vacuna han sido evaluados en 19 ensayos clínicos que contaron con la participación de un estimado 27 mil personas, con edades comprendidas entre los 15 meses y los 60 años, tanto de zonas endémicas como no endémicas.
Rodrigo De Antonio, director ejecutivo de Cevaxin, explicó que en Panamá participaron unas 4 mil personas que al momento del ingreso del estudio tenían entre los 2 y 17 años de edad para las fases 2 y 3 del desarrollo clínico.
Detalló que en el centro de investigación, en la fase 2, evaluaron la seguridad y respuesta inmune tanto de anticuerpos como de células, y en la fase 3, seguridad y eficacia.
De hecho, el equipo médico tiene actualmente en seguimiento a cerca de mil 800 participantes en el país, añadió.
El estudio se realizó para los cuatro serotipos del dengue, sin embargo, de acuerdo con datos del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud, en los últimos años los tipos DENV-1 y DENV- 2 han sido los más prevalentes en el país.
Los cuatro serotipos de los virus del dengue (DENV-1 a DENV-4) son transmitidos a los humanos, principalmente, por el mosquito Aedes aegypti y provocan aproximadamente 390 millones de infecciones por dengue cada año a nivel global, de las cuales 96 millones se manifiestan clínicamente, con 500 mil casos que requieren hospitalización.
Panamá no es la excepción a esa situación. Según los datos más recientes publicados por el Departamento de Epidemiología del Ministerio de Salud (Minsa), en la semana que va del 25 de septiembre al 1 de octubre se notificaron preliminarmente 151 casos de infección por dengue en comparación a 20 en 2021. Así mismo, para el mismo período de 2022 el acumulado era de 6 mil 108, en tanto que en 2021 esa cifra fue de mil 66 casos.
Resultados de eficacia
Los datos del ensayo de eficacia han demostrado que esta vacuna pudo prevenir el 84% de las hospitalizaciones por dengue y el 61% de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidas las personas previamente expuestas (seropositivas) y no expuestas (seronegativas), por lo que poder acceder a una vacuna que contribuya a mejorar la prevención del dengue y reducir la carga de la enfermedad en los países donde se presenta esta infección, incluyendo Panamá, representa un importante avance para la salud pública, precisó De Antonio
Actualmente, la única vacuna contra el dengue autorizada es Dengvaxia, de la farmacéutica Sanofi Pasteur, pero se recomienda para uso en personas mayores de 9 años con evidencia de infección previa por dengue, debido a una asociación con un mayor riesgo de enfermedad grave por dengue y hospitalización en individuos seronegativos.
En ese sentido, el investigador clínico de Cevaxin Xavier Sáez-Llorens manifestó que esta primera vacuna comercial contra el dengue (Dengvaxia) no está disponible en Panamá, probablemente por las dificultades en su implementación en sujetos seronegativos (no infección previa).
No obstante, subrayó que debido a que gran parte del desarrollo clínico de la vacuna de Takeda se realizó en Panamá (fase 2 y 3), el país estará en una situación favorable para la óptima introducción de la vacuna.
Sáez-Llorens remarcó que lo más importante es que muy probablemente no se necesitará prueba de haber tenido dengue en el pasado para aplicarla a la población diana (subconjunto de la población general).
“Es una vacuna segura y eficaz, particularmente contra los serotipos 2 y 3 del virus, los que mayoritariamente circulan en Panamá y en la región latinoamericana”, señaló el investigador panameño.
Los científicos de Cevaxin esperan que en los próximos meses los datos generados en el país sean revisados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, así como por parte de la Organización Panamericana de la Salud, para que pueda estar disponible para los países de la región a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud.
La vacuna es uno de los componentes en el abordaje del dengue, ya que el método principal de control sigue siendo la lucha contra el mosquito vector Aedes aegypti.
