Una sola prueba rápida o autoaplicada para la detección del coronavirus SARS-CoV-2 ha logrado obtener el aval para el registro sanitario por parte del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (Icges), pese a que los requisitos para ese trámite y para la venta están contenidos en la Resolución No. 37 del Ministerio de Salud (Minsa), publicada en Gaceta Oficial el 28 de enero pasado, es decir, hace cinco meses y medio.
Así consta en el sitio web del Instituto Gorgas, en el que se detalla que ese único aval fue otorgado a la prueba SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) (Gold), de la marca Sure Screen Diagnostics, fabricada en el Reino Unido, la cual tiene registro sanitario desde el pasado 5 de mayo.
El Gorgas ha recibido 20 solicitudes de pruebas rápidas o autoaplicadas pero, como se dijo, solo una ha obtenido el registro sanitario, una situación que el Minsa atribuye a la entrega incompleta de documentos por parte de las empresas.
Según el ministerio, una vez entregados los requisitos completos, el certificado se entrega en 10 días.
El artículo 2 de la Resolución No. 37 establece que toda institución pública, establecimiento privado o persona natural que importe y comercialice las pruebas autoaplicables debe cumplir con al menos 12 requisitos, incluyendo el historial de comercialización de la prueba, y la sensibilidad y especificidad del producto, en un valor mayor y menor de 90%.
Además, para su venta, los establecimientos deben contar con la licencia de operación para la comercialización de dispositivos médicos emitida por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Minsa.
Este medio pudo conocer que en el caso de que una prueba no cumple con los requisitos estipulados en la Resolución No. 37, la autoridad entrega nota al solicitante informando que se ha dado por culminado el trámite del expediente, porque no aplica.
En cambio, cuando el expediente está incompleto, pero los requisitos son subsanables, el Minsa entrega una nota con las observaciones y queda bajo responsabilidad de la empresa responder en un tiempo perentorio lo solicitado y así concluir el trámite regulatorio.
Fuentes consultadas por La Prensa –que solicitaron reserva de su nombre–, indicaron que dada la complejidad de los trámites y por el poco atractivo del negocio –pues los test traídos desde el extranjero son mucho más económicos–, las empresas han perdido interés por la importación y venta de las pruebas rápidas.
Sin poner en marcha plataforma de registro
Por otra parte, el Minsa tampoco ha puesto en funcionamiento la plataforma de registro de estas pruebas, a pesar de que la Autoridad Nacional de Innovación Gubernamental (AIG) informó en marzo pasado que estaba lista.
En ese momento, el director de la AIG, Luis Oliva, manifestó que estaban en espera de la autorización del Minsa para poner la plataforma a disposición de la ciudadanía.
Sostuvo que el ciudadano podrá encontrar este registro en el portal en panamadigital.gob.pa, una vez esté autorizado.
Al consultar al Minsa sobre este tema, comunicó que –cuatro meses después– están evaluando los mecanismos técnicos para la implementación de la plataforma.
El uso de pruebas rápidas fue autorizado mediante el Decreto Ejecutivo No. 5 del 24 de enero de 2022, debido a la alta demanda de diagnósticos que se originó durante ese mes debido a la llegada al país de la variante del coronavirus SARS-CoV-2 denominada Ómicron.
De hecho, en la primera semana epidemiológica de 2022 (2 al 8 de enero) se realizaron 127 mil 888 pruebas, lo que representó 27 mil 779 más que en la primera semana de 2021 (3 al 9 de enero), cuando sumaron 100 mil 89 pruebas.
La accesibilidad es clave
El infectólogo, pediatra e investigador clínico Xavier Sáez-Llorens opinó que se debe facilitar la adquisición de pruebas validadas de autodiagnóstico para que la persona sea responsable de su propia salud y no contagiar a las demás.
Para Sáez-Llorens, las pruebas autoaplicadas o rápidas facilitan el control de la infección por parte del individuo para poder cortar la cadena de contagios dentro de su hogar o en su entorno social y laboral.
Además, subrayó que las farmacias y supermercados deberían venderlas a precios razonables y el Minsa proveerlas a la población de escasos recursos, instruyendo sobre su uso adecuado.
En tanto, el epidemiólogo y director ejecutivo del Centro de Investigación Cevaxin, Rodrigo De Antonio, destacó que estas pruebas tienen la ventaja de que ofrecen los resultados de forma más rápida y son fáciles de realizar, con lo cual pueden ser muy útiles para reducir la propagación del virus.
La desventaja es que pueden generar falsos negativos al tener menor sensibilidad que la prueba de PCR, la cual es el patrón de referencia para el diagnóstico, manifestó De Antonio.
No obstante, enfatizó que con reforzar algunos aspectos se puede lograr su uso en el país, como por ejemplo que las empresas presenten los documentos necesarios al Instituto Gorgas para su validación, educar a la comunidad de cómo se deben realizar e interpretar los resultados y reportar oportunamente cuando la prueba resulta positiva.
Además, remarcó que es importante que las personas que están utilizando pruebas traídas o adquiridas en el exterior sean empleadas según las recomendaciones.
El uso de las pruebas rápidas ha sido tema de discusión desde enero pasado. Incluso, el Colegio Nacional de Laboratoristas Clínicos pidió al Minsa garantizar que estas pruebas fuesen realizadas por personal que reúna las competencias requeridas para su interpretación y validación y así asegurar confiabilidad en los resultados.
Este diario buscó una nueva posición del gremio de laboratoristas sobre el tema, pero al cierre de esta edición no hubo respuesta.
También se pidió una versión a la Cámara de Comercio, Industrias y Agricultura de Panamá, que agrupa algunas empresas involucradas en la importación de las pruebas e indicó que ayer lunes no podría pronunciarse.
En tanto, la empresa Alcala Pharma, S.A., distribuidora en el país de la prueba SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) (Gold), quedó en devolver la llamada a La Prensa para dar su versión, pero al cierre de la edición tampoco lo hizo.
