En medio del escándalo de la sustracción de entre 10 mil y 19 mil dosis de fentanilo y la licitación de un sistema de plantas de producción de oxígeno por $101.2 millones que lleva adelante la Caja de Seguro Social (CSS), los pacientes de artritis reumatoide tienen semanas solicitando a la administración de Enrique Lau Cortés la compra del medicamento rituximab (mabthera).
Los pacientes de artritis reumatoide piden la compra rituximab, ya que no han aceptado la sustitución automática por un biosimilar, puesto que desean seguir su tratamiento con este anticuerpo monoclonal.
La presidenta de la Fundación de Artritis Reumatoide de Panamá (Funarp) Enma Pinzón, se reunió la semana pasada con las autoridades de la CSS, pero no hubo avance debido a que se le planteó que la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) debe emitir un decreto en donde se establezcan los nombres de los fármacos que no pueden ser sustituidos.
La reunión se registró un día después de que los pacientes protestaron el pasado 15 de marzo en las instalaciones del Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid. Allí los pacientes con pancartas en mano coreaban “mi vida no tiene precio”, “yo soy el reporte”, “si me va mal, ¿ quién será el responsable?”, entre otras frases.
Pinzón manifestó que la sustitución del fármaco rituximab preocupa porque puede generar un retroceso en la salud del paciente. Es decir, los pacientes temen empeorar su condición de salud.
Añadió que Lau Cortés en el 2020 autorizó la adquisición del medicamento, a pesar de que ingresó al país un biosimilar. “En ese momento se nos respetó la utilización por más de 15 años del medicamento innovador”, expresó la presidenta de Funarp.
“Ahora que se agotó el medicamento no lo han comprado y el sustento es que el biosimilar es menos costoso”, acotó.
Actualmente, hay 60 pacientes que han aceptado el cambio y los médicos los migraron a tratamientos con otros medicamentos, algunos a los cuales ya habían fallado y otros, como el tofacitinib, que no está incluido en la lista oficial. Una de las pacientes que aceptó la sustitución del medicamento incluso tuvo que ser hospitalizada, narró Pinzón.
La sustitución del rituximab
La directora del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá (UP), Ivonne Torres Atencio, señaló que el rituximab puede ser sustituido por un biosimilar por el médico tratante.
Subrayó que el rituximab es un producto que fue aprobado en 1997, al presente tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) han aprobado varios biosimilares de este anticuerpo monoclonal. Por lo que la figura de sustituir o el llamado switching o intercambiabilidad es un hecho que se lleva a cabo en Europa y en Estados Unidos, así como en otros países vecinos como Costa Rica.
De acuerdo con Torres Atencio, los efectos del biosimilar son los mismos que el innovador porque tienen el mismo mecanismo de acción derivado de la misma proteína y los excipientes son inocuos siempre y cuando se manejan las mismas dosis y vía de administración; por lo que tanto la inmunogenicidad y perfil de efectos adversos es el mismo que los medicamentos innovadores.
La EMA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos emitieron el 19 de septiembre de 2022 una declaración conjunta en la que confirmaron que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente. Esto permite que más pacientes tengan acceso a los medicamentos biológicos necesarios para tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades reumáticas.
Por su parte, la decana de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá, Rosa Buitrago, señaló que cada día hay más legislaciones que indican que la sustitución de un producto innovador por un biosimilar puede autorizarse.
Sostuvo que la caracterización de estos productos hoy se realiza con mucha mayor facilidad porque la ciencia ha avanzado, pero el nivel de impurezas puede variar de fabricante a fabricante. Y las impurezas presentes pueden activar al sistema inmune, dijo.
Buitrago añadió que la EMA deja la decisión de sustituir un biosimilar a cada país.
Además, enfatizó que existen una gran cantidad de estudios sobre intercambio de biosimilares por el producto original y la sustitución ( la que realiza el farmacéutico), pero hay muy poca información sobre el intercambio de un biosimilar por otro o por intercambios sucesivos de un biosimilar a otro.
La catedrática acotó que es importante precisar que los estudios de comparabilidad requeridos para la intercambiabilidad o para la sustitución solo se exigen entre un biosimilar y el producto original. Para abordar este tema, los estudios hechos en mundo real podrán dar respuestas a las interrogantes actuales sobre estos intercambios sucesivos con productos que pueden llegar al país de muchas fuentes.
Los efectos de las impurezas presentes en estos productos que involucren aspectos inmunológicos pueden afectar la eficacia de las moléculas cuando se produce una nueva exposición al medicamento, concluyó la catedrática.
